Появление коронарных стентов
Появившись впервые в виде баллонной ангиопластики в 1977 году как прикладной метод кардиохирургии, эндоваскулярные методы в настоящее время сформировались в самостоятельное направление клинической практики благодаря постоянному совершенствованию инструментария и внедрению новых технологий. Появление коронарных стентов позволило получить полный контроль над непосредственными результатами эндоваскулярной процедуры и устранить основные патологические механизмы, лимитирующие эффективность баллонной ангиопластики.
С появлением стентов специалисты в области инвазивной кардиологии получили возможность устранять стенозирующие поражения различной, в том числе осложненной, морфологии и, таким образом, эффективно завершать вмешательство в большинстве случаев. Благодаря значительному снижению частоты развития рестеноза по сравнению с баллонной ангиопластикой, коронарное стентирование привело к улучшению отдаленной эффективности лечения, позволило улучшить качество жизни больных с ИБС по сравнению с медикаментозной тактикой и достичь сопоставимых отдаленных результатов с хирургическим лечением ИБС.
Первая постановка стента в коронарную артерию произведена в 1986 г. в Тулузе Жаком Пуэлем и Ульрихом Зигвартом. Спустя 7 лет, в 1993 г. FDА США дало разрешение на применение первого стента — спирали Gianturco — при отслойке интимы во время баллонной ангиопластики. В 1994-м первый стент Palmaz-Shatz разрешен к использованию в США.
Коронарные стенты разделяют на проволочные (изготовленные из одной проволоки); тубулярные (изготовленные из цилиндрической трубки); кольцевые (изготовленные из отдельных звеньев); сетчатые (в виде плетеной сетки). Для имплантации в коронарные артерии преимущественно применяются кобальт-хромовые или металлические раскрываемые баллоном стенты; для имплантации в периферические сосуды (сонные, подключичные, бедренные, в ряде случаев подвздошные артерии) — преимущественно нитиноловые стенты.
Современные коронарные стенты должны отвечать следующим требованиям: биологическая совместимость; высокая рентгеноконтрастность; безопасность; гибкость и устойчивость; точная управляемость расширения; легкая доставка к области стеноза; ультранизкий профиль системы; очень прочная фиксация на баллоне; возможность менять диаметр, чтобы приспособиться к состоянию сосуда; использование лекарственного покрытия.
Типы сосудистых стентов
Существует около четырёхсот типов сосудистых стентов, которые отличаются друг от друга составом сплава, длиной, дизайном ячеек, покрытием, системой доставки. Стенты подразделяются на самораскрывающиеся и раскрываемые баллоном. В данной обзорной статье мы попытались проследить эволюцию различных типов коронарных стентов, поиск решений проблем после имплантации стентов, а также разработку новых типов внутрисосудистых имплантов, направленных на достижение гарантированного и безопасного результата лечения, который должен сохраняться длительное время.
По развитию технологий, связанных с уменьшением риска развития осложнении после установки стентов, а именно появлению рестеноза и тромбоза последних, их можно разделить на четыре вида:
1. Непокрытые стенты (голометаллические стенты);
2. Стенты, выделяющие лекарственные вещества:
а) Стенты с монокомпонентным покрытием,
б) Стенты с многокомпонентным покрытием;
3. Стенты с биодеградируемым покрытием (или с рассасывающимся покрытием);
4. Биоабсорбируемые/биодеградируемые стенты (или рассасывающиеся стенты).
На рубеже 80-х годов XX века чрезкожные коронарные вмешательства (ЧКВ) проводились у больных со стабильной стенокардией с сохранной сократительной функцией миокарда ЛЖ, не в остром периоде ИМ. При нестабильной стенокардии вмешательства проводились только после медикаментозной стабилизации. Характер и распространенность поражения коронарных артерий являлись основными в определении тактики реваскуляризации. Вмешательство проводилось только у больных с однососудистым, локальным поражением коронарной артерии, расположенном на прямом не в устьевом участке при отсутствии признаков кальциноза, извитости и тромбоза коронарных артерий.
Различные подходы в лечении и профилактике рестеноза, такие как внутрисосудистое радиационное облучение, повторная ангиопластика и стентирование не были достаточно эффективны. Проблема рестеноза оставалась самой главной в течение десятилетия.
Стенты, выделяющие лекарстава
Стенты с монокомпонентным покрытием. В конце 90-х годов появились стенты с полимерным покрытием, наполненным лекарственными веществами с антипролиферативной или цитостатической активностью. Сиролимус является цитостатическим веществом, угнетающим процессы деления клеток, препятствует пролиферации гладкомышечных клеток и образованию неоинтимы, а противоопухолевый препарат паклитаксел — ингибитор митоза клеток. Подавляя клеточное деление, сиролимус и паклитаксел препятствуют рестенозированию. Данные активные вещества наносились в дозировке (140 мг/кв.см) на гидрофобную основу полимера полиэтилен-ковенил и поли-н бутилметакрилат. Этот полимер высвобождал до 80% антипролиферативного препарата. Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) под коммерческими названиями Cypher фирмы «Cordis Corporation» и Taxus фирмы «Boston Scientific» получили широкое распространение в Европе и США в 2002-2003 гг.
Данный результат привел к значительному снижению использования СЛП этой группы. Вследствие этого внимание клинических исследователей было сосредоточено на разработке инновационных платформ и новых антипролиферативных материалов, позволяющих использовать их в меньшей дозировке и с новыми носителями.
Основой для стентов с многокомпонентным покрытием были выбраны сплавы хрома и кобальта.
На сегодняшний день различными фирмами представлен широкий выбор стентов с разнообразными лекарственными и полимерными покрытиями. Наиболее часто встречаются те, компоненты которых являются производными «лимусов». Производные «лимусов» представлены такими препаратами, как эверолимус стент «Xience V», зотаролимус стент «Endeavor», такролимус стент «Jupiter II» и др.
Стенты с биодеградируемым (или рассасывающимся покрытием)
Прочные полимеры, используемые в СЛП, могут играть центральную роль в патофизиологии нарушения процесса заживления, вызывая хронические воспалительные реакции, поэтому непрерывные усилия исследователей направлены на развитие технологий, позволяющих обойтись без постоянных полимеров. Новые биорастворимые полимерные покрытия в новых поколениях инновационных стентов проходят серьезную оценку и испытания. Развитие вышеизложенной концепции привело к разработке СЛП, которые созданы с использованием частично и даже полностью биорастворимых полимеров, а последние поколения и вовсе свободны от них.
Биоабсорбируемые/ биодеградируемые стенты (или рассасывающиеся стенты)
Гениальная идея полностью рассасывающихся стентов основана на том, что, выполнив свою основную миссию по воздействию на патологический процесс в коронарных артериях, они исчезают. После растворения стента восстанавливается свойство сосуда расширяться и спазмироваться. Через 60 месяцев в сосуде формируется так называемая «золотая труба», которая подразумевает расширение просвета, красивое однородное покрытие эндотелием, наличие вазомоторной функции (расширение и спазм сосуда).
Разработчики называют рассасывающиеся стенты «скаффолдами». Скаффолд в переводе с английского означает «строительные леса», временные конструкции, которые устанавливают, например, для ремонта фасадов зданий. После ремонта леса разбирают, а здание остается.
Сторонники применения рассасывающихся тестов указывают на следующие проблемы, которые вызывают нерассасывающиеся стенты:
1. Металл в артерии:
а. Нарушает вазомоторную функцию (сосуд не сжимается и не расширяется);
б. Выпрямляет сосуд в естественных изгибах;
в. Может неплотно прилегать к стенкам сосуда, «висит»;
г. Остается сеткой в боковых ветвях.
2. Биологические реакции организма:
а. Некоторые примеси в сплаве (никель) вызывают разрастание тканей;
б. Цитостатик (у материалов с лекарственным покрытием) нарушает покрытие стента эндотелием;
в. Полимеры, прикрепляющие лекарство к металлу в некоторых стентах, остаются навсегда и вызывают позднюю реакцию по типу аллергии;
г. Остается ненормальное строение стенки сосуда
Данные проблемы могут приводить к тромбированию или образованию рестеноза.
Пионерами революционной разработки считаются японские исследователи Igaki и Tamai. Разработанный ими стент на основе поли-L-молочной кислоты (PLLA) в количестве 25 экземпляров были имплантированы в 2000 году 15 пациентам.
Спустя 6 месяцев на основании ангиографического и внутрисосудистого ультразвукового исследования было подтверждено, что рестеноз развился у 1 из 15 пациентов. Случаев инфаркта миокарда иди смерти не зафиксировано. Через 10 лет отсутствовали данные за негативное сосудистое ремоделирование.
Другое направление в разработке рассасывающихся стентов – использование биодеградируемого магниевого стента фирмы Biotronik (США). Стент без лекарственного покрытия с толщиной балок 165 pm. Проспективное, многоцентровое клиническое исследование DREAMS продемонстрировало впечатляющие немедленные результаты.
Еще одной перспективной темой в реализации идеи рассасывающихся стентов может стать стент «Reva» (REVA Medical, Inc.,) (США).
На сегодняшний день исследование ReZolve2 ведется с последующим поколением REVA биоабсорбируемого стента с улучшенной радиальной силой и улучшенной системой доставки.
Преимущества и применения биоразлагаемых стентов
В настоящее время современные стенты с лекарственным покрытием значительно улучшили клинические результаты и существенно снизили неблагоприятные последствия их применения.
Биоразлагаемые полимеры и полностью рассасывающие стенты являются, по сути, вершиной эволюции в технологии стентирования коронарных артерий. Благодаря биоабсорции в течение определенного времени постепенно возвращается нормальная физиология коронарных артерий. Тем не менее, из-за дороговизны и определенной технической сложности клинический опыт применения биорассасывающих стентов ограничен. В общей сложности по всему миру было имплантировано порядка 10 000 стентов. Продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии не уменьшилось. Возможно, потребуется использовать ее в течение более длительного времени вследствие более значительных размеров балок «скафоллдов». В центре внимания исследователей продолжают находиться такие важные параметры успешного применения СЛП и биодеградируемых стентов как нахождение более оптимального полимерного покрытия, кинетика высвобождения лекарственного препарата, деградация рассасывающих стентов, проблема неоатеросклероза.
1. Carroza J., Kuntz R., Levine M., et al. Angiographic and clinical outcome
of intracoronary stenting: Immediate and long-term results from a large single-center experience. J. Am. Coll. Cardiol., 1992,20, 328-378.
2. Virmani R, Farb A. Pathology of in-stent restenosis. Curr Opin Lipidol. 1999; 10:499-506.
3. Vorpahl M, Virmani R, Ladich E, Finn AV. Vascular remodeling after coronary stent implantation. Minerva Cardioangiol. 2009;57:621-8.
4. Chieffo A, Aranzulla TC, Colombo A. Drug elutingstents: focus on Cypher sirolimus-eluting coronary stents in the treatment of patients with bifurcation lesions. Vase Health Risk Manag. 2007;3:441-51.
5. Colombo A, Chieffo A. Drug-eluting stent update 2007: part III: technique and unapproved/unsettled indications (left main, bifurcations, chronic total occlusions, small vessels and long lesions, saphenous vein grafts, acute myocardial infarctions, and multivessel disease). Circulation. 2007;116:1424-32.
6. Saeed B, Kandzari DE, Agostoni P, et al. Use of drug-eluting stents for chronic total occlusions: a systematic review and meta-analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2011;77:315-32.
7. Nordmann AJ, Briel M, Bucher HC. Mortality in randomized controlled trials comparing drug- eluting vs. bare metal stents in coronary artery disease: a metaanalysis. Eur Heart J. 2006;27: 2784-814.
8. Joner M, Finn AV, Farb A, et al. Pathology of drug- eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006;48: 193— 202.
9. Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug- eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007;115:1440-55.
10. Virmani R, Liistro F, Stankovic G, et al. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation 106: 2649-2651. 2002.
11. Virmani R, Guagliumi G, Farb A, et al. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation 109: 701-705.2004.
12. Kotami J, Awata M, Nanto S. Incomplete neountimal coverage of sirolimus-eluting stents. J Am Coll Cardiol 2006; 47: 2108-11.
13. Mintz G, Weissman N. Intravascular Ultrasound in the Drug-Eluting Stent Era. Journal of the American College of Cardiology 2006; 48: 421-429.
14. Udupi K. et all.»Next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx polymer system» Medtronic cardiovascular, Santa Rosa, CA 95-403, USA.
15. Tsuchida K, Piek JJ, Neumann FJ, et al. One-year results of a durable polymer everolimus-eluting stent in de novo coronary narrowings (The SPIRIT FIRST Trial). Eurointervention. 2005;1:266-72.
16. Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, et al. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent: the SPIRIT II trial. Eurointervention. 2006;2:286-94.
17. Mauri L, Kereiakes DJ, Normand SL, et al. Rationale and design of the dual antiplatelet therapy study, a prospective, multicenter, randomized, double-blind trial to assess the effectiveness and safety of 12 versus 30 months of dual antiplatelet therapy in subjects undergoing percutaneous coronary intervention with either drug-eluting stent or bare metal stent placement for the treatment of coronary artery lesions. Am Heart J. 2010; 160: 1035-41.
18. Windecker S, Serruys PW, Wandel S, et al (2008) Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet 372: 1163-1173.
19. Vorpahl M, Finn AV, Nakano M, Virmani R. The bioabsorption process: tissue and cellular mechanisms and outcomes. Eurointervention. 2009;5 (Suppl. F):F28-35.
20. Vorpahl M, Yazdam SK, Nakano M, et al. Pathobiology of stent thrombosis after drug-eluting stent implantation. Curr Pharm Des. 2010;16:4064-71.
21. Serruys PW, Ormiston JA, Onuma Y, et al. A bioabsorbable everolimus- eluting coronary stent system (ABSORB): 2-year outcomes and results from multiple imaging methods. Lancet. 2009;373:897-910.
22. Onuma Y, Dudek D, Thuesen L, et al. Five-year clinical and functional multislice computed tomography angiographic results after coronary implantation of the fully resorbable polymeric everolimus-eluting scaffold in patients with De Novo coronary artery disease: the ABSORB cohort a trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013;6:999-1009.
24. Erbel R, Di Mario C, Bartunek J, et al. Temporary scaffolding of coronary arteries with bioabsorbable magnesium stents: a prospective, non-randomised multicentre trial. Lancet. 2007;369:1869-75.
25. Haude M, Erbel R, Erne P, et al. Safety and performance of the drug-eluting absorbable metal scaffold (DREAMS) in patients with de-novo coronary lesions: 12 month results of the prospective, multicentre, first-in-man BIOSOLVE-I trial. Lancet. 2013;381:836-44.
26. Anderson J, Abizaid A, Brachmann J, et al. Interim 12-Month Clinical Results of the ReZolve Bioresorbable Scaffold and ReZolve2 Clinical Program Update. Presented at EuroPCT 2013. May 21, 2013; Paris, France.
История и перспективы развития метода коронарного стентирования
До настоящего времени ишемическая болезнь сердца остается одной из основных причин смертности в развитых странах. Основным механизмом ишемической болезни сердца является формирование атеросклеротических бляшек в коронарных артериях. При хроническом течении заболевания эти бляшки (атеромы) приводят к сужению просвета сосуда и как следствие – к уменьшению объема кровотока, а в ряде случаев они могут стать причиной острого коронарного тромбоза с развитием инфаркта миокарда. В настоящее время существуют два основных метода хирургического лечения такого рода поражений: операции шунтирования, выполняемые на открытом сердце и чрескожные вмешательства, выполняемые через пункционный артериальный доступ.
Реконструктивная коронарная хирургия стала возможной с развитием артериографии сердца. Первая коронарная ангиография была выполнена в 1959 г, а через 8 лет – в 1967 г – были разработаны новые стандарты методики коронарографии, которые практически в неизменном виде используются в современной инвазивной кардиоангиологии. Еще 10 лет ушли на разработку методов и инструментария, позволявших проводить эндоваскулярное лечение пораженных коронарных артерий. Первая в истории успешная коррекция критического стеноза передней межжелудочковой артерии стенозированной поверхностной бедренной артерии была выполнена 1977 г. Этот год можно считать годом рождения метода интервенционной кардиоангиологии, суть которого состояла в расширении суженной (стенозированной) артерии путем раздувания в ней крошечного баллончика, размещенного на конце катетера. Спустя два года баллонная ангиопластика была впервые успешно применена для лечения острого инфаркта миокарда.
Несмотря на многообещающие ближайшие результаты вмешательства, серьезным ограничением к ее применению стали такие осложнения, как развитие острых тромбозов в области ангиопластики вследствие повреждения внутренней поверхности стенки артерии и так называемый эластический рекойл (эластическое сопротивление сосуда) и гиперплазия интимы, которые обусловливали развитие повторной обструкции (рестеноза) просвета сосуда. Поэтому совершенно логичным стал следующий шаг в развитии метода – создание и внедрение в клиническую практику металлических армирующих каркасов – стентов. Этот каркас представляет собой тонкую сетчатую трубочку, которая устанавливается на баллоне и при его раздувании расправляется, плотно прижимаясь изнутри к стенкам артерии. После этого баллончик сдувается и выводится из сосуда, а стент остается в расправленном состоянии, не позволяя стенкам сосуда сближаться, т.е. препятствует повторному сужению артерии. Впервые стент в коронарную артерию был имплантирован в 1987 году.
Стенты первого поколения отличались высоким содержанием металла и требовали применения доставляющих систем довольно большого диаметра. Высокая металлонасыщенность значительно повышала риск тромбоза. Для профилактики этого осложнения был предложен ряд схем антикоагулянтной и антиагрегантной терапии, которые, в свою очередь, увеличивали риск геморрагических осложнений.
Уменьшение профиля (или диаметра) доставочных систем и конструктивных элементов стента, использование новых материалов, совершенствование дизайна протезов привели к улучшению результатов вмешательства и расширению показаний к применению стентирования. Постепенно улучшались характеристики доставляемости, снижалась металлонасыщенность, улучшалось качество обработки поверхности стента. Так, на смену проволочной металлической конструкции из высоколигированной медицинской стали пришли так называемые матричные, а затем модульные стенты, изготовленные из кобальто- и платино-хромовых сплавов.
Для использования в клинической практике был предложен целый ряд оригинальных технических решений, направленных на снижение частоты развития рестеноза: покрытие стента инертным металлическим покрытием (золото, платина), углеродным покрытием, фосфорилхолином или гепарином. К сожалению, клиническое использование этих покрытий не привело к достоверному росту положительных результатов.
Эти обстоятельства стали предпосылкой к развитию следующего поколения стентов – с лекарственным покрытием. При производстве этих стентов их каркас покрывается полимерными материалами, содержащими лекарственные препараты-цитостатики, препятствующие пролиферации, т.е. разрастанию тканей внутри артерии вследствие деления клеток. Лекарственное вещество постепенно выделяется из полимера и стабильно поступает в сосуд, тем самым больной оказывается на длительное время защищен от развития рестеноза.
В 2002 году в распоряжение врачей поступил первый стент с лекарственным покрытием, содержавший сиролимус (рапамицин). Несколько крупных исследований убедительно доказали значительное снижение частоты рестеноза по сравнению с металлическими стентами без лекарственного покрытия. Следующим препаратом, показавшим свою эффективность, стал паклитаксел. Появление стентов с лекарственным покрытием произвело настоящую революцию в борьбе с рестенозом.
Однако спустя несколько лет стали появляться сообщения о так называемых «поздних» и «очень поздних» (более года после имплантации) тромбозах. Несмотря на немногочисленность подобных сообщений, не реагировать на них было нельзя. В числе причин этих грозных поздних осложнений основными были признаны: невозможность эпителизации стента и развитие реакций гиперчувствительности замедленного типа к полимеру. Детальные морфологические исследования продемонстрировали, что полимерное покрытие стента и длительное воздействие цитостатика могут, помимо прочего, стать причиной дегенеративных изменений стенки артерии с формированием микро- и макроаневризм в области стентирования. Эти данные дали толчок к проведению новых исследований в сфере новых резорбцирующихся биополимеров, новых лекарственных препаратов, оптимальных доз и схем их высвобождения, как и способов нанесения лекарства на стент.
В настоящее время применяются баллонрасширяемые коронарные стенты. Стенты смонтированы на баллонном катетере, при помощи которого происходят доставка и установка каркаса в область целевого поражения. В редких случаях применяются и самораскрывающиеся стенты, изготовленные из нитинолового сплава с памятью формы. Большинство современных баллонрасширяемых коронарных стентов выполняется из сплава кобальта и хрома. В ряде устройств используется сплав платины и хрома. Стент изготавливается путем лазерной резки из матрицы – цельной тонкостенной трубки соответствующего материала. Толщина балок (страт), форма получаемой ячейки и качество обработки матрицы напрямую влияют на свойства стента: радиальная и продольная устойчивость к деформации, гибкость и доставляемость Все это является предметом постоянного совершенствования. Например, толщина балок стентов снизилась в несколько раз и в ряде современных образцов составляет 75 мкм и менее. Длина и диаметр стентов варьируют в широких пределах и позволяют выполнить коррекцию просвета артерии минимального диаметра (2 мм) и пораженностью до 60 мм.
Современные образцы стентов различаются по типу активного антипролиферативного вещества и способу его нанесения на каркас. Эти различиями позволяют выделить несколько поколений стентов. В стентах I поколения цитостатик (паклитаксел или сиролимус) являлся компонентом нерастворимого полимерного покрытия. Это, с одной стороны, обеспечивает значительное уменьшение частоты рестеноза, с одной стороны, но, с другой стороны, приводит к длительной недостаточной эндотелизации, что может стать причиной развития подострых и поздних тромбозов стента и дегенерации сосудистой стенки.
В стентах II поколения биосовместимый полимер сочетается с новыми цитостатиками; кроме того, в них было реализовано несколько дополнительных технических решений, таких как аблюминальное покрытие (нанесение лекарства на внешнюю, обращенную к сосудистой стенке поверхность стента), применение биодеградируемых полимеров для покрытия и нанесение цитостатика непосредственно на металл стента без использования несущей полимерной платформы. Высокая биосовместимость и хорошие непосредственные и отдаленные результаты позволяют успешно применять эти стенты по сей день наряду с более современными образцами.
Продолжением усилий, направленных на устранение описанных недостатков стентов I генерации, стало внедрение временного или рассасывающегося (биодеградируемого) полимерного покрытия в стентах На современном этапе стали появляться протезы, в которых реализована идея безполимерного покрытия аблюминальной поверхности стента лекарственным веществом, которым заполнены нанопоры, лакуны или «ниши» на поверхности стента, или пустотелые страты самого стента являются контейнером для лекарственного вещества. Эффективность и безопасность этого поколения устройств в настоящее время изучаются.
Учитывая, что на современном этапе серьезным недостатком любого типа стентов считается постоянное присутствие инородного тела в организме, усилия врачей и исследователей направлены на создание временных, «исчезающих» устройств. Материал стента со временем подвергается коррозии, старению, под действием механических нагрузок протез может разрушаться, вызывая дополнительную травму стенки сосуда, развитие реакции иммунной системы в ответ на присутствие инородного тела, что может приводить к целому ряду нежелательных последствий, тем более, когда необходимость в обеспечении каркасной функции уже не только не нужна, но и нежелательна. Исследования, проводимые с использованием внутрисосудистой визуализации, продемонстрировали, что частота мальапозиций (неполного прилежания участков стента к сосудистой стенке) достаточно высока даже при полном соблюдении техники имплантации и является одной из основных причин так называемых «очень поздних» тромбозов стента. Идеей нового поколения стентов стало создание полностью биодеградируемых устройств, «рассасывающихся» за определенное время, достаточное для сохранения нужного просвета сосуда и заживления сосудистой стенки. Успешное применение такого устройства позволяет полностью устранить субстрат отдаленных тромбозов и сохранить нормальную моторику сосудистой стенки. Биодеградируемые временные каркасы получили название «скаффолд» – от англ. scaffold, «строительные леса», которые разбираются после окончания строительных работ.
В настоящее время разрабатываются два семейства скаффолдов – на основе поли-L-лактида (того же материала, из которого изготовлен рассасывающийся шовный материал) и магния. Концепцией применения скаффолда является идея сосудистой репаративной терапии – трехкомпонентного поэтапного лечения сосуда. Первая фаза – реваскуляризация – соответствует функции обычного металлического стента с лекарственным покрытием. После того как необходимость в механической поддержке сосуда исчезает, наступает фаза восстановления и далее – растворения, когда биодеградируемый материал скаффолда подвергается резорбции, оставляя после себя интактную сосудистую стенку. Работоспособность идеи подтверждена рядом исследований с использованием внутрисосудистой оптической когерентной томографии, отражающей процесс лизирования балок стента и заживления стенки сосуда.
В настоящее время основными недостатками скаффолдов и ограниченями к их применению можно считать высокую стоимость, жесткие требования к условиям хранения и имплантации. Ограничением на современном этапе является то, что полимерный материал пока уступает современным сплавам в прочности, гибкости и эластичности. В связи с этим профиль балок скаффолда, необходимый для обеспечения требуемой радиальной устойчивости, значительно превышает показатели металлических стентов (150 мкм). По этой причине доставляемость скаффолда существенно уступает современным металлическим конструкциям. Применение скаффолдов пока ограничено при хронических окклюзиях, поражении СЛКА, выраженном кальцинированном поражении, а также бифуркационных стенозах и в сосудах малого диаметра. Легко понять, что основные недостатки биодеградируемых скаффолдов, особенно полимерных, сходны с недостатками первых металлических стентов. В настоящее время продолжается работа над поиском оптимальных материалов и оптимизации конструкции устройств.
Современные стенты без лекарственного покрытия
Несмотря на всеобщее максимальное внедрение стентов с лекарственным покрытием, стенты без покрытия по-прежнему активно используются по всему миру, хотя область их применения все чаще ограничивается экстренными ситуациями. В течение длительного времени считалось, что стенты с лекарственным покрытием уступают стентам без покрытия в отношении подострых и поздних тромбозов, а также по частоте геморрагических осложнений на фоне длительной двойной дезагрегантной терапии. К настоящему времени ряд исследований убедительно показал отсутствие какого-либо существенного преимущества непокрытых стентов в любом отношении, за исключением стоимости, которая нивелируется большей потребностью в повторных процедурах реваскуляризации.
Самораскрываемые коронарные стенты
Самораскрываемый стент представляет собой конструкцию из сплава с памятью формы, «упакованную» в доставочном устройстве. При высвобождении из системы доставки он принимает цилиндрическую форму. Ввиду технологических ограничений лишь недавно конструкция самораскрываемых стентов стала позволять использовать их в коронарных сосудах. Одним из их существенных преимуществ являются гибкость и высочайшая по сравнению с баллонрасширяемыми устройствами адаптивность по отношению к диаметру сосуда. Этот фактор особенно важен при имплантации стента в условиях острого инфаркта миокарда и массивного тромбоза, когда последующий лизис тромба и увеличение диаметра сосуда приводят к формированию вторичной мальапозиции баллонрасширяемого стента с угрозой повторного тромбоза.
Изолирующие стенты могут быть использованы для лечения перфораций артерий, изоляции аневризм и модификации потока крови, для предупреждения массивной протрузии тромботических масс и рыхлых компонентов атеросклеротической бляшки в просвет артерии через страты стента в случаях значительного тромбоза. К недостаткам такого рода стентов нужно отнести: ригидность устройства, низкую доставляемость, угрозу для кровотока по боковым ветвям, отходящим от области стентирования, и относительно высокую стоимость. В его конструкции в качестве изолирующего материала используется нейлоновая сетка, что позволяет в некоторых случаях сохранить перфузию боковых ветвей.
Коронарные «бифуркационные» стенты
Технически сложной и актуальной задачей является эндоваскулярная коррекция атеросклеротических бифуркационных поражений, т.е., поражений, развивающихся в месте раздвоения кровеносного сосуда, где от основного ствола отходит боковая ветвь. При имплантации стента в основной ствол артерии существует риск смещения атеросклеротической бляшки или тромба в устье крупной боковой ветви или компрометация ее устья из-за пластической деформации анатомических структур сосудистой стенки, что может сопровождаться развитием ишемического повреждения в бассейне боковой ветви как непосредственно в процессе процедуры, так и в отдаленном периоде наблюдения и ухудшать прогноз заболевания. Кроме того, до появления стентов с лекарственным покрытием частота рестенозов при лечении бифуркационных поражений была чрезвычайно высока. За время развития интервенционной кардиологии был предложен целый ряд способов коррекции бифуркационных поражений, в частности, разработан ряд специализированных стентов для лечения бифуркационных поражений. В последнее время происходит существенный сдвиг в сторону использования более простых техник бифуркационного стентирования, чаще обеспечивающих предсказуемый результат вмешательства.
Стентирование при поражении ствола левой коронарной артерии (СЛКА)
В течение длительного времени лечение поражения СЛКА считалось прерогативой кардиохирургов. Несмотря на первые успешные опыты (первые два случая успешной коррекции резких стенозов СЛКА были описаны в 1960-х гг),, в дальнейшем как непосредственные, так и отдаленные результаты вмешательств этой локализации были признаны неудовлетворительными. Вторая волна интереса к эндоваскулярной коррекции поражения СЛКА наступила после активного внедрения стентов с лекарственным покрытием и получения результатов исследования SYNTAX, продемонстрировавшего, что результаты стентирования СЛКА с использованием стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием сравнимы с результатами аортокоронарного шунтирования. В настоящее время большинство поражений СЛКА, особенно при остром инфаркте миокарда, может быть предметом эндоваскулярной коррекции с хорошим непосредственным и отдаленным результатом.
Перспективы дальнейшего развития коронарных стентов
В настоящее время продолжается поиск новых антипролиферативных препаратов. Кроме цитостатических препаратов, исследования проходят альтернативные виды покрытия, как, например, покрытие анти-CD34-антителами, которые обеспечивают захват эндотелиальных клеток-предшественников из кровотока и ускоренную эндотелизацию стента. Дальнейшее совершенствование полимерной платформы с аблюминальным нанесением препарата, поиск новых способов безполимерного покрытия стентов также являются предметом исследований. Концепция сосудистой репаративной терапии и временных биодеградируемых скаффолдов открывает новые горизонты специальности. Уже в наши дни проходят изучение новые платформы со значительно более низким профилем балок (до 100 мкм), сопоставимых с металлическими стентами. Это способно уменьшить ограничения к использованию существующих на рынке устройств. Не вызывает сомнений, что уже в ближайшем будущем в распоряжении кардиологов появятся новые внутрисосудистые устройства и методы для максимально эффективного и безопасного лечения пациентов.
- м. «Китай-город»
- Телефоны регистратуры ЛДО:
+7 (495) 623-97-85
+7 (495) 624-95-51
Телефон регистратуры стационара:
+7 (495) 625-16-53
Загородное отделение:
Московская область, Раменский р-н, д. Быково, ул. Опаринская, д. 11
Ангиопластика и стентирование артерий сердца — метод лечения ишемической болезни сердца (ИБС), который проводится без разрезов под рентгеновским контролем и заключается в восстановлении проходимости закупоренных коронарных сосудов. Суть коронарной ангиопластики заключается в установке специального катетера с маленьким баллончиком в зоне сужения. После раздувания баллона просвет коронарной артерии восстанавливается. Для поддержания просвета коронарной артерии необходимо установить металлический каркас — стент.
Ангиопластика коронарных артерий является методом лечения, который спасает тысячи жизней у пациентов с острым инфарктом миокарда. Появление этой технологии позволило снизить летальность при инфаркте в 10 раз и улучшить качество жизни у большинства пациентов с патологией коронарных артерий.
Отдаленные результаты коронарной ангиопластики и стентирования зависят от динамического наблюдения и используемых стентов. Современные стенты значительно улучшают прогноз дальнейшего течения заболевания.
В эндоваскулярной клинике Инновационного сосудистого центра достигнуты отличные результаты экстренных и плановых операций при ишемической болезни сердца. Для коррекции стенозов и окклюзий коронарных артерий у нас применяются самые современные эндоваскулярные инструменты (баллоны и стенты). Ежемесячно в клинике выполняются около 100 вмешательств на коронарных артериях у больных с острым коронарным синдромом и плановой стенокардией.
- Нашим хирургам удалось добиться минимального количества неблагоприятных исходов у больных с инфарктом миокарда и этот показатель остается самым низким в Московской области на протяжении последних лет.
- Коронарная ангиопластика проводится на новейшей ангиографической установке Philips Allura Xper FD20.
- Наши эндоваскулярные хирурги используют самый безопасный лучевой доступ на руке.
- Наша технология стентирования сердца часто позволяет отказаться от аорто-коронарного шунтирования.
- Мы используем лучшие стенты для достижения оптимального результата.
- У нас самые понятные и доступные цены на стентирование сердца.
Подготовка к коронарографии
Для планирования операции необходимо получить информацию о состоянии коронарных артерий и функции сердца. Для этого проводятся диагностические тесты, которые в экстренном случае включают в себя ЭКГ и лабораторную диагностику, а в плановом случае необходимо более детальное обследование.
Обследование перед плановой операцией включает в себя:
- ЭКГ( в том числе холтеровское мониторирование)
- ЭХОКГ (в том числе и с нагрузкой)
- МСКТ коронарографию или предварительную коронарографию
- Гастроскопию (ЭГДС)
- Рентгенографию легких
Перед операцией вам могут дать нагрузочную дозу антитромботических препаратов, чтобы избежать ранних тромботических осложнений.
Обезболивание и поддержка во время операции
Коронарная ангиопластика проводится без разрезов, поэтому не требует общего обезболивания. Достаточно местной анестезии места прокола артерии. С целью контроля за жизненно-важными функциями используется следящая аппаратура. Каждому пациенту подключается монитор, отображающий артериальное давление, ЭКГ и насыщение крови кислородом. Операция проводится под наблюдением анестезиолога-реаниматолога.
Как проходит коронарная ангиопластика и стентирование
Коронарная ангиопластика выполняется без разрезов через маленький прокол в артерии. Основные доступы к артерии для коронарного стентирования — это бедренный (в паховой области) и радиальный (на запястье). Эта область обрабатывается антисептиком. После прокола артерии в нее устанавливается тонкая трубочка — интрадюссер. Через него проводится основная работа по ангиопластике и стентированию.
Внутрь артерии проводится тонкий проводник, который идет до коронарных сосудов и должен преодолеть закупорку. Вместе с ним к сердцу проводится катетер, через который вводится контрастное вещество для ориентирования внутри сосуда. Выполняется серия коронарограмм и уточняется место закупорки артерий.Для выполнения ангиопластики проводник необходимо провести за место закупорки коронарной артерии. После проведения приступаем к самой процедуре ангиопластики.
Для этого по проводнику проводится специальный баллон в свернутом состоянии и устанавливается в месте сужения. С помощью специального устройства этот баллон раздувается и раскрывает просвет артерии. Процедура длится несколько секунд, чтобы не вызвать резкой боли в груди из-за блокирования кровотока в коронарной артерии.
Стентирование — установка специальной металлической сеточки для поддержания стенки артерии в раздутом состоянии. Стентирование позволяет улучшить непосредственные и отдаленные результаты эндоваскулярной операции. В настоящее время стентирование проводится в большинстве случаев эндоваскулярных вмешательств на коронарных артериях.
Стент находится в артерии постоянно и со временем может зарастать, поэтому желательно использовать стенты покрытые лекарством, которые зарастают значительно медленнее и служат намного дольше.
В нашей клинике с успехом используется рассасывающийся стент Absorb, который сделан из материала, подвергающегося самораспаду с течением времени. При использовании такого стента через 2 года в коронарной артерии уже не остается инородного тела. Использование Absorb позволяет значительно улучшить отдаленные результаты коронарного стентирования.
После стентирования хирург проводит контрольное ангиографическое исследование убедившись в хорошем результате удаляет весь инструмент. На место доступа накладывается давящая повязка или используется специальное устройство для закрытия прокола.
Возможные риски при коронарной ангиопластике
Хотя ангиопластика является менее инвазивным способом, чем шунтирование это процедура по-прежнему сопряжена с некоторыми рисками. Риски могут быть связаны с самой процедурой и ее отдаленными исходами.
- Кровотечение. Возможно кровотечение в ноге или руке, где был проведен доступ к сосуду. Обычно просто развивается синяк, но иногда бывает серьезное кровотечение, что может потребовать переливания крови или хирургической операции.
- Сердечный приступ. Нарушения коронарного кровообращения в процессе операции развиваются очень редко, однако иногда из-за технических причин может развиться разрыв или расслоение коронарной артерии. Эти осложнения могут потребовать экстренной операции коронарного шунтирования.
- Проблемы с почками. Контрастное вещество, используемые при ангиопластике и установке стента может привести к повреждению почек, особенно у людей, которые уже имеют проблемы с почками. Если вы находитесь в группе повышенного риска, ваш врач может предпринять шаги, чтобы защитить ваши почки, такие как ограничение количества контрастного вещества и увеличенную водную нагрузку для разбавления контраста.
- Ишемический инсульт. Во время ангиопластики, инсульт может произойти, если при проведении катетера через аорту отрываются кусочки бляшки. Инсульт-крайне редкое осложнение коронарной ангиопластики. Для его предупреждения назначаются препараты снижающие свертываемость крови.
- Аритмия сердца. Во время процедуры, сердце может биться слишком быстро или слишком медленно. Такие аритмии обычно непродолжительны, но иногда требуется установка временного кардиостимулятора.
- Повторное сужение артерии (рестеноз). При ангиопластике без стентирования частота рестеноза составляет примерно 30% случаев. Стенты были разработаны для уменьшения рестеноза. Использование простых металлических стентов уменьшает вероятность рестеноза до 15%, и использование стентов с лекарственным покрытием снижает риск до менее 10%.
- Тромбоз стента. Сгустки крови (тромбы) могут закрыть артерию, вызывая сердечный приступ. Для уменьшения риска тромбоза важно принимать аспирин, клопидогрель (Плавикс), что помогает уменьшить риск образования тромбов в стенте. Никогда не прекращайте прием этих лекарств без обсуждения с врачом.
Прогноз после лечения
Коронарная ангиопластика значительно увеличивает поток крови через ранее суженную или закупоренную коронарную артерию. При этом боль в груди (стенокардия) обычно должна уменьшится, а физические возможности организма наоборот должны возрастать.
Нужно понимать, что ангиопластика и стентирование не излечивает ишемическую болезнь сердца, а лишь устраняет конкретные нарушения кровобращения сердечной мышцы. Для достижения стабильного результата необходимо вести здоровый образ жизни и принимать лекарства, предписанные врачом.
Если симптомы стенокардии возвращаются, то необходимо еще раз обратиться к своему врачу, а если появились боли в груди в покое, которые не реагируют на нитроглицерин, то вызывайте скорую помощь.
После коронарной ангиопластики и стентирования качество жизни улучшается у 95% пациентов, при этом у многих из них эффект сохраняется более 5 лет.
Послеоперационное наблюдение и лечение
Если проводится плановая операция, то срок госпитализации будет скорее всего не больше 2-х суток. После выполнения контрольной диагностики назначаются препараты и пациент выписывается домой. На работу можно выходить спустя неделю после операции. Однако, если операция проводилась по поводу инфаркта, то лечение будет продолжено примерно около месяца.
Немедленно свяжитесь с врачом в следующих случаях:
- Гематома, боль или кровотечение из места прокола артерии
- Покраснение, отек, гнойные выделения из места пункции или повышение температуры
- Боль и похолодание руки или ноги через которую проводили катетер
- Боль в грудной клетке или резкая слабость
Необходимо проявлять внимательность в выполнении назначений врача и никогда самостоятельно не отменять назначенные препараты.
Чтобы сохранить сердце здоровым после ангиопластики необходимо:
- Бросить курить
- Снизить уровень холестерина
- Поддерживать здоровый вес
- Контролировать диабет и высокое кровяное давление
- Вести активный образ жизни
